Fuerte reclamo
Demanda de $3.800 millones al laboratorio que incumplió una orden judicial de entrega de una droga a un niño que, al final, falleció
Un chico de seis años sufría de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), una enfermedad poco frecuente y grave, que produce insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. Sin embargo, en Estados Unidos se venía desarrollando un medicamento llamado Sotatercept, que estaba en fase experimental y que ya brindaba resultados positivos en ensayos. Así fue que la familia tramitó la droga con el laboratorio, pero no tuvo éxito, por lo que acudió a la Justicia y la Cámara Federal de Apelaciones de Mendoza le ordenó, el 20 de abril de 2023, a la compañía MSD (Merck Sharp & Dohme) que la entregara. Sin embargo, la empresa se opuso al esgrimir diversos planteos y, finalmente, el niño murió el 14 de junio de ese año.
Tras el desenlace, salió a la luz hace unas semanas, y fue confirmado por fuentes calificadas, que la familia inició el trámite de demanda por daños y perjuicios contra MSD Argentina y todo miembro del grupo Merck Sharp & Dohme, en la que reclama una reparación de unos 3.800 millones de pesos, más intereses por actualización. En esencia, se apunta al incumplimiento de la sentencia de Cámara, que dispuso la entrega del medicamento.
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El inicio de la demanda se presentó en el fuero Civil de la Justicia Provincial y ya tuvo un primer resultado. Las fuentes explicaron que desde la Fiscalía Civil entendieron que no es competente el ámbito local, debido a que se trata de un reclamo de daños y perjuicios por el incumplimiento a una orden de un tribunal federal y que, por lo tanto, debe tramitarse en ese fuero. Dicha postura llevó a que el Juzgado que recibió la causa se declarara incompetente, aseguraron las fuentes.
Más allá de eso, la acción judicial refleja la reacción de la familia contra el laboratorio por su decisión de no entregar el medicamento. De acuerdo a lo que había trascendido del expediente, el niño recibía tratamientos para aminorar los síntomas de la Hipertensión Arterial Pulmonar, enfermedad que se caracteriza por ser degenerativa y sin cura.
La aparición de Sotatercept abrió esperanzas, al punto que una médica del Hospital Garrahan, que lo venía tratando, propuso que se avanzara con la aplicación de la droga, lo que fue avalado por el Comité de Ética del prestigioso centro de salud. Es que, el medicamento, en 2023, se encontraba en avanzada fase experimental de investigación, por lo que no estaba habilitada su comercialización, pero había demostrado resultados positivos.
La familia acudió al Juzgado Federal N°1 para conseguir el Sotatercept y sufrió un revés. Al apelar a la Cámara Federal de Mendoza, ahí obtuvieron un fallo favorable a la medida cautelar que habían planteado. Los jueces mendocinos Alberto Pizarro y Gustavo Castiñeira de Dios y la sanjuanina Eliana Rattá dispusieron que no solo la empresa MSD, sino también la ANMAT, “en un plazo improrrogable de 5 días hábiles, realicen los actos pertinentes tendientes a autorizar el acceso del menor al medicamento”. Sin embargo, pasaron casi dos meses desde el fallo y la droga nunca llegó.
Los magistrados tomaron como clave la participación del Comité de Ética del Hospital Garrahan, el que evaluó la pertinencia de la medicación y consideraron los riesgos que podría causar la administración de un remedio que no estaba habilitado.
La ANMAT se terminaría allanando, ya que se le ordenó que autorizara el acceso de excepción a medicamentos no registrados. Apunta a aquellas drogas a las que les falta el OK para su comercialización y vigencia en el país, pero que se habilitan, justamente, a una situación médica grave, la inexistencia de alternativa local y una indicación médica justificada.
Fue la compañía Merck la que se opuso, dado que venía señalando que el Sotatercept no estaba aprobado en Argentina. En ese entonces, la droga no solo había pasado la fase I para su comercialización (la prueba en humanos), sino que se encontraba en la etapa III, es decir, en el análisis de si se trataba de un tratamiento seguro y si actuaba bien en comparación con otros tratamientos. El mismo laboratorio había anunciado resultados positivos de los respectivos ensayos en los que se evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento.
Tras el fallo, la compañía desató una catarata de presentaciones y apelaciones en rechazo a la cautelar y un recurso extraordinario ante la Corte Suprema de Justicia de la Nación. Según las fuentes, el cuestionamiento de la familia se dio porque el laboratorio argumentaba que MSD y Merck no era la misma empresa, que el medicamento nunca se había probado en niños, por lo que se desconocían sus efectos y que no existían dosis en Argentina. Por eso, señalaban que la sentencia era de imposible cumplimiento.
Sin embargo, la familia sostuvo que el Sotatercept se venía probando en adultos desde 2016 en adultos con muy buenos resultados en distintas partes del mundo. Por eso, había comenzado un ensayo para niños en Estados Unidos en enero de 2023 y otro en México. Además, había otros estudios que estaban por comenzar: uno en Colombia y otro en España. Así, rebatían la postura del laboratorio.